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药物警戒 安全至上——为汇仁高品质生产保驾护航
时间:2021-04-23作者: 耿炤打印字号:

本文来源于“中国江西网”,点击查看原文。

 

大江网/大江新闻客户端讯 4月20日上午,唯彩会彩票药物警戒(药品安全)工作会议在公司总部召开,会议由药物警戒部耿炤博士主持,公司总裁、副总裁及各相关人员参加了会议。会议通报了汇仁药业2021年一季度药物警戒监测信息、产品不良反应及相关信息分析、公司药品说明书修订工作进展等内容,并进行了相关事项的讨论和决定。

 

药品安全是高品质药品的核心基本要求。药物警戒是围绕药物安全有效开展的监测、识别、评估和控制药物不良反应或其他任何可能与药物安全有关问题的工作,贯穿药品生命整个周期。唯彩会彩票较早设立专人开展不良反应监测工作。目前公司已经建立了包括国家药品不良反应报告平台、文献数据库、常态化公司上市产品质量调研平台(含话务中心和销售人员反馈的消费者信息)以及企业药物警戒系统平台为核心的“3+1”不良反应监测和药物警戒工作体系平台。

 

为落实公司关于加强药物警戒工作的有关意见,汇仁药业成立了统筹开展包括不良反应基础监测工作的公司药品安全委员会(药物警戒工作领导小组)指导公司药物警戒工作,其核心职责是落实国家《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关通知,落实药品安全、有效、稳定、均一及消费者满意的高品质要求,建立健全并监督药品安全问题处理机制,处理重大药品安全事件,推进高品质产品制造,为公司健康、可持续发展提供安全保障。

 

汇仁药业已建成了比较完整的药物警戒组织体系和制度体系。在药物警戒组织机构方面,成立公司“药品安全委员会/药物警戒工作领导小组”,明确了制造、质量、市场、销售、研发、技术、法务等相关部门作为公司药物警戒体系成员。在药物警戒具体业务活动方面,汇仁药业在不良反应监测中心基础上成立药物警戒部,负责开展日常药物警戒工作。在药物警戒信息获取方面,汇仁药业建立了基于不良反应报告规范要求和一般质量信息投诉及建议的标准记录工具,采用网络调研等方式直接收集消费者、公司市场和销售人员对产品质量的反馈信息。该工具具有使用方便、效率高、具备后台数据分析功能,可以直接进行数据预处理,形成了与国家ADR中心平台数据互补的信息源。在药物警戒事件处理方面,针对各类突发或特殊事项均制定了强有力的保障制度与措施。在药物警戒信息应用方面,汇仁药业将产品安全性信息、一般质量问题定量化,并纳入企业建立的产品品质指数指标当中,与产品的批制造过程工艺信息、风险监测信息、批产品生命周期信息(原料-中间产品-成品及其留样等)统一评价产品品质的可控性,为利用大数据进一步分析批产品安全性与批制造的相关性提供了基础。

 

药品上市之后,其安全性和有效性的保证由药品生产企业承担,这也是近年来国家要求加强药品生产企业开展药物警戒和不良反应监测工作的原因之一。汇仁药业积极顺应要求,提高对药品安全性和有效性的认识,发掘产品的内在价值。用实际行动提高药物警戒工作的效能,秉承“安全至上”的原则,为企业高品质生产保驾护航。

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